批准强力阿片类药物可能会对FDA进行审查

2019-09-06 07:10:11 詹粘 26

美国食品和药物管理局决定批准有史以来最强大的阿片类药物,暗示可能对该机构监管药物批准的方式进行调查,因此一位活动家和民主党人都感到愤怒。

美国食品和药物管理局周五提出了有争议的决定强效阿片类药物Dsuvia,该药物仅在医疗环境中使用。 该批准引起了参议院民主党和活动人士的严厉指责,他们担心另一个强大的阿片类药物芬太尼上街,他们担心该机构在审批过程中没有涉及一个关键的安全委员会。

“面对这些问题,没有公共卫生需要批准这种增压芬太尼的制剂,一位FDA顾问委员会主席的反对意见,以及没有另一个致力于药物安全的咨询委员会的充分参与,”参议员Ed Markey说。 D-Mass。,周五发表声明。

马基和其他三位民主党参议员周三要求戈特利布推迟批准,直到召开新的咨询委员会听证会。

参议员担心阿片类药物可能被转移或复制并出售给成瘾者。 近年来,非法制造的芬太尼已成为阿片类药物死亡的主要原因。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,2016年,超过42,000种阿片类药物过量服用,其中一半以上与芬太尼有关。

戈特利布在一份声明中表示,对强效阿片类药物的应用存在严重限制。 它将通过单剂量涂药器提供,仅用于医院,外科中心或急诊室。

他补充说,这种药物是国防部的优先事项,因为它可以在战场上使用。

“咨询委员会讨论了国防部在战场上对待士兵的参与和需求,”他说。

但消费者权益组织Public Citizen对推荐批准Dsuvia的咨询委员会提出了质疑,该委员会是由制药商AcelRx制造的。 Public Citizen表示,审查申请的10月12日会议应该包括FDA的药物安全问题专家小组,该小组可以审查滥用新阿片类药物的可能性。

作为FDA麻醉和镇痛委员会主席的Raeford Brown博士做出了不寻常的举动,呼吁FDA不批准Dsuvia,因为可能存在滥用行为。 布朗无法参加10月12日的会议。

布朗在一份声明中表示,“显然,公众的安全问题对委员来说并不重要,尽管他试图混淆和误导。”

公共公民健康研究小组的创始人兼高级顾问西德尼沃尔夫告诉华盛顿审查员 ,“FDA不应该在没有药物安全委员会的情况下讨论个别阿片类药物或影响一组阿片类药物的问题”。 “委员会由对安全和流行病学有更多了解的人组成。”

从2016年到2017年,FDA审查了11种新阿片类药物的药物申请。 该机构为每个申请举行了镇痛委员会和药物安全委员会的联合会议,但对Dsuvia没有做同样的事情。

马基和其他参议院民主党人的来信表示,美国食品和药物管理局似乎改变了“不利于公共健康”的进程。

Wolfe说,该机构似乎没有从上次与国会就阿片类药物批准进入热水方面吸取教训。

美国食品和药物管理局于2013年底批准了Zohydro。然后,FDA专员玛格丽特汉堡在批准后认为该药物是有益的,因为它不含对乙酰氨基酚,与其他止痛药一样,可引起肝脏损害。

该机构决定批准该治疗,尽管镇痛和麻醉咨询委员会投票11-1建议不批准,因为担心药物可能被滥用。

该决定引发了共和党人和民主党人的谴责。

但药物安全委员会的前成员沃尔夫说,药物安全委员会也没有像Dsuvia那样审查这种药物。

马基的办公室没有回复评论参议员是否会对Dsuvia的批准进行调查。 沃尔夫表示,鉴于民主党对此问题的愤怒,他预计会进行调查。

“我们将确保有更多权力的人对此进行调查,”他说。